Humedics erhält erste Marktzulassung für LiMAxetin® in Großbritannien und vervollständigt damit den Marktzugang für den LiMAx® Leberfunktionstest – dem ersten in Europa!: Der LiMAx®-Test jetzt in Großbritannien kommerziell erhältlich

24. November 2017

Humedics erhält erste Marktzulassung für LiMAxetin® in Großbritannien und vervollständigt damit den Marktzugang für den LiMAx® Leberfunktionstest – dem ersten in Europa!

Der LiMAx®-Test jetzt in Großbritannien kommerziell erhältlich

Humedics hat ein atemgasbasiertes diagnostisches Testsystem (LiMAx-Test) entwickelt, das ein CE- zertifiziertes Analysegerät, Atemmaskensets und ein diagnostisches Agens umfasst.

Die Humedics GmbH, Spezialist für die Echtzeitmessung der individuellen Leberfunktion am Krankenbett, gab heute bekannt, dass das Unternehmen die erste Marktzulassung für seinen diagnostischen Wirkstoff LiMAxetin® erhalten hat, der zur Durchführung des LiMAx®-Tests benötigt wird.

Die CE-Zertifizierung für das LiMAx-System wurde im Jahr 2015 erteilt, und im April 2016 wurde der Zulassungsantrag für das Diagnostikum gestellt. Die Einreichung erfolgte nach dem dezentralisierten Verfahren in Großbritannien, Österreich und Deutschland, mit Deutschland als verfahrensführendem Land (Reference Member State).

Die Marktzulassung für das Diagnostikum LiMAxetin® 4 mg/ml Injektionslösung wurde jetzt von der britischen Gesundheitsbehörde MHRA (Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency) erteilt. Weitere Zulassungen in Deutschland und Österreich werden in Kürze erwartet.

Karsten Damgaard-Iversen, CEO der Humedics GmbH, erklärte: „Diese Zulassung ist nicht nur für Humedics ein Meilenstein, sondern auch für die medizinische Community der Leberexperten. In Großbritannien werden wir uns nun auf eine erfolgreiche kommerzielle Einführung des LiMAx®-Tests konzentrieren. Zugleich setzen wir unsere Arbeit fort, um den LiMAx®-Test einzuführen und als neuen Standard für die Bestimmung Leberfunktion zu etablieren.“

Erwin de Buijzer, COO von Humedics, kommentiert: „Humedics betreibt seit mehr als zwei Jahren Pre- Marketing-Aktivitäten in ganz Europa und aus zahlreichen Gesprächen mit medizinischen Experten auf der ganzen Welt wissen wir, dass Ärzte gespannt auf die Möglichkeit warten, den LiMAx®-Test einzusetzen. Jeder, mit dem wir gesprochen haben, weiß die ausgeprägten Vorteile dieser neuen Diagnosemethode zu schätzen, die eine präzise Bestimmung der individuellen Leberfunktionskapazität von Patienten ermöglicht. Zum Beispiel bietet der LiMAx®-Test, wenn er vor Lebertumorresektionen und Lebertransplantationen verwendet wird, einen wichtigen und klinisch nachgewiesenen Mehrwert: eine wesentliche Orientierungshilfe für Ärzte und verbesserte Sicherheit für Patienten. Der LiMAx®- Test ist bereits in 25 führenden Universitätskliniken in ganz Europa eingesetzt und evaluiert worden. Verschiedene Studien in neuen Indikationen wie die Diagnose der nichtalkoholischen Steatohepatitis (NASH) und die Beurteilung der Auswirkungen einer Chemotherapie auf die Leberfunktion werden derzeit durchgeführt.“

Über Humedics
Humedics hat ein atemgasbasiertes diagnostisches Testsystem (LiMAx-Test) entwickelt, das ein CE- zertifiziertes Analysegerät, Atemmaskensets und ein diagnostisches Agens umfasst. Mehr als hundert Millionen Menschen weltweit leiden an Lebererkrankungen (z.B. Zirrhose, Hepatitis, Fettleber, metabolische Störungen, Lebertumore). Der LiMAx-Test erlaubt es dem Arzt, die individuelle Leberfunktion eines Patienten innerhalb von Minuten quantitativ zu bestimmen. Das Ergebnis ermöglicht es, Behandlungsoptionen für den Patienten, abhängig vom jeweiligen Status der Leberfunktion, individuell anzupassen. Momentane Anwendungen sind die Bestimmung der Leberfunktion vor und nach Transplantationen, OP-Planung bei leberchirurgischen Eingriffen (wie viel
Leber kann entfernt werden, ohne das Risiko eines Leberversagens zu erhöhen) sowie die Beurteilung verschiedener Erkrankungen der Leber wie zum Beispiel Leberzirrhose. Bis heute wurde der LiMAx- Test ca. 15.000 Mal in der klinischen Praxis angewendet und die Ergebnisse in anerkannten Journalen publiziert. Die für die Marktzulassung des LiMAx-Tests erforderliche klinische Phase-III-Studie wurde erfolgreich abgeschlossen.

LiMAx®-Test
Das dem LiMAx-Testsystem von Humedics zugrundeliegende Prinzip beinhaltet folgende Schritte: Zuerst wird dem Patienten ein Diagnostikum intravenös verabreicht. Dessen Wirkstoff wird in der Leber zu Paracetamol und 13CO2 abgebaut. Letzteres wird vom Patienten ausgeatmet und über eine Atemmaske aufgefangen und analysiert. Die Laser-unterstützte Messung von 13CO2 im FLIP-Messgerät ermöglicht die quantitative Bestimmung der Leberkapazität und damit der Leberfunktionsleistung.

 

Kontakt:

Humedics GmbH
Erwin de Buijzer MD MBA
Marie-Elisabeth-Lüders Str. 1
10625 Berlin
Tel.: +49 (0)30 590 083 240
info@humedics.de
www.humedics.de